ÜTS Nedir?
ÜTS ( Ürün Takip Sistemi ) Projesi: Ülkemizde üretilen veya ithal edilen tüm tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin üretim bandından satılıp kullanıldığı yere kadar tekil ürün takibini sağlayabilmek, son kullanıcıya kadar ürünü izleyebilmek için geliştirilen bir e-devlet uygulamasıdır.
ÜTS Kaydı Neden Yapılır?
• Tıbbi Cihazları ve kozmetik ürünleri kayıt altına almak,
• Bu ürünleri izlemek için alt yapı oluşturmak,
• Hasta güvenliği ve halk sağlığının korunmasına katkıda bulunmak
• Denetimlerin sağlıklı ve etkin yürütülmesini sağlamak,
• Ürün kaynaklı tehlikelere karşı hızlı önlem alınmasını sağlamak,
• Güvensiz ürünlerin hızlı bir şekilde piyasadan ve kullanımdan kaldırılmasını sağlamak amaçlamaktadır.
TIBBİ CİHAZ ÜTS KAYDI NASIL YAPILIR?
Tıbbi Cihaz Firma Kaydı “ÜTS sistemi, tıbbi cihaz satışı ve/veya uygulaması yapan firmaların (tıbbi cihaz satış merkezi, üretici /ithalatçı, optisyenlik müessesesi, işitme merkezi, ısmarlama protez-ortez merkezi, eczane vb.) veritabanına kayıtlarını zorunlu kılmaktadır.
Firmanın e-imza edinmesinden sonra firma kayıtları MERSİS veya VEDOP kaynaklı olarak gerçekleştirilmektedir. Bir firmanın hem MERSİS hem VEDOP numarası var ise MERSİS sistemi üzerinden işlem yapılmaktadır.
15 Mayıs 2014 tarihinde yürürlüğüne göre Tıbbi Cihaz Satış Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği ile tıbbi cihaz satışı yapan işletmelerin faaliyetlerini sürdürmek için Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi almaları zorunlu hale getirilmiştir. Yetki belgesi almak isteyen işletmeler bazı şartları yerine getirmelidirler. Bu yetki belgesini almayan firmaların ÜTS firma kayıt işlemleri gerçekleştirilememektedir.
Kayıt işlemi için bizden destek alabilirsiniz.
Tıbbi Cihaz Belge Kaydı “Firma kaydı yapıldıktan sonra tıbbi cihazın sınıfına göre yüklenecek belgeler farklılık göstermektedir.
Aşağıdaki belgelerin sisteme yüklenmesi ile yapılacaktır.
1. Uygunluk Beyanı
2. CE Belgesi
3. Kalite Yönetim Sistemi (ISO-13485)
4. Yerli Malı Belgesi
5. Yetkili Distribütörlük Belgesi
6. Kullanım kılavuzu
Belge kayıtlarının yapılması ve işlemlerinizin sonuçlandırılmasına kadar geçen her aşamadan firmanızı bilgilendiriyor olacağız.
Tıbbi Cihaz Ürün Kaydı “Belgelerin onaylanmasından sonra piyasaya sürülen her bir tıbbi cihazın ÜTS sistemine kaydı yapılmalıdır.
Ürüne ait teknik dosya on yıl boyunca saklanmalıdır.
Teknik dosya içerik belgelerin Türkçe olma zorunluluğu bulunmaktadır.
Teknik dosya içeriği ÜTS üzerinden değil EBS üzerinden teslim edilmektedir.
Ürün kayıtlarının yapılması ve işlemlerinizin sonuçlandırılmasına kadar geçen her aşamada firmanıza destek oluyoruz.
KOZMETİKLER İÇİN ÜTS KAYDI NASIL YAPILIR?
EBS Kaydı ve Sorumlu Teknik Eleman Atanması “İnsan vücudunun dış kısımlarına; epiderma, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital organlarına veya dişler ile ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış, tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, görünümünü değiştirmek, bunları korumak, iyi bir durumda tutmak veya vücut kokularını düzeltmek olan bütün madde veya karışımlar olarak tanımlanmıştır. İlk kez kozmetik faaliyetinde bulunacak firmaların yapmaları gerekenler kısaca şunlardır:
– ÜTS ve EBS üzerinden firma ve firma yetkililerinin kayıt edilmesi ve EBS sistemine giriş şifresinin edinilmesi gerekmektedir.
– ÜTS üzerinden Sorumlu Teknik Eleman kaydının yapılması gerekmektedir.
Ürün Ambalajının ve Etiketinin Hazırlanması İç ve Dış Ambalajda Yer Alması Gereken Bilgiler: Kozmetik Yönetmeliği Madde 10 — (Değişik:RG-15/7/2015-29417 2.mükerrer) ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun yayınladığı kılavuzda belirtildiği üzere aşağıdaki hususlara uyulması gerekmektedir. Bu süreçte desteğe ihtiyacınız olduğunda alanında uzman ekibimiz yardıma hazırdır.
Ürün Bilgi Dosyası Hazırlanması Ürün Bilgi Dosyasında yer alması gereken bilgiler, Kozmetik Yönetmeliği Madde 12 — (Değişik:RG-15/7/2015-29417 2.mükerrer) de belirtilmiştir. Bu süreçte desteğe ihtiyacınız olduğunda alanında uzman ekibimiz yardıma hazırdır.