ISO 13485 Medikal Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Nedir?
ISO Açılım Nedir?
Uluslararası Standartlar Teşkilâtı; ‘International Organization for Standardization’ ; ISO şeklinde kısaltılmıştır.
ISO 13485 Nedir?
Tıbbi Cihazlar – Kalite Yönetim Sistemi standardıdır.
ISO 13485:2016 Nedir?
ISO Standartaları genel olarak, Uluslararası Standartlar Teşkilâtı tarafından, ortalama 5-7 yıl arasında talepler, teknolojik gelişmeler ve piyasa şartlarına göre revize edilirler. Her standardın numarasının yanında yazan yıl; standardın en son revize edildiği yılı simgeler. ISO 13485:2016, en son 2016 yılında revize edilmiştir.
ISO 13485:2016 Belgesi Kaç Yıl Geçerlidir?
Belge geçerliliği 3 yıl olmakla beraber sistem etkinliğinin denetlenebilmesi adına belgenin her yıl yenilenmesi gerekmektedir.
Hangi Sektörler ISO 13485 Belgesi Almalıdır?
Tıbbi Cihaz alanında faaliyet gösteren tüm sektörlerdeki işletmeler ISO 13485:2016 belgesini alabilirler.
ISO 13485 Belgesi Nasıl Alınır?
1- ISO 13485 Sistem Kurulumu/Danışmanlık Aşaması
- Firma ziyaret edilerek işletme sahası gezilir.
- Firma yetkilileriyle görüşmeler yapılarak işletme hakkında bilgiler alınır.
- ISO 13485 Temel Bilgilendirme Eğitimi verilir. (SERTİFİKALI)
- Kalite Yönetim Temsilcisi belirlenir.
- Firma Akış Şemaları oluşturulur.
- Süreçler ve süreç etkileşim şemaları oluşturulur.
- Süreç sahipleriyle toplantılar yapılarak süreçlere ait dokümanlar hazırlanır.
- Spesifikasyonlar hazırlanır.
- Kalite Kontrol planları ve buna bağlı dokümanlar hazırlanır.
- Kalite El Kitabı hazırlanır.
- ISO 13485 İç Tetkikçi Eğitimi verilir. (SERTİFİKALI)
- İç Tetkik gerçekleştirilir.
- Yönetim Gözden Geçirme Toplantısı düzenlenir.
2- Belgelendirme İşlemleri
Aşağıdaki resmi evraklarla birlikte AKREDİTE olmuş belgelendirme kuruluşuna başvuru yapılır ve denetim tarihi belirlenir.
- Vergi Levhası
- Son aya ait SGK hizmet listesi
- İmza sirküsü
- Kuruluş sicil gazetesi
- Son sicil gazetesi
- Faaliyet belgesi
Baş denetçilik sertifikasına sahip denetçiler tarafından denetim gerçekleştirilir ve denetim raporu belgelendirme kuruluşuna gönderilir. Belgelendirme kuruluşunun raporu değerlendirmesi sonucunda Belgelendirme Süreci tamamlanır ve ISO 13485 Belgesi alınmış olur.