ISO 13485

ISO 13485

ISO 13485 Medikal Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Nedir?

ISO Açılım Nedir?

Uluslararası Standartlar Teşkilâtı; ‘International Organization for Standardization’ ; ISO şeklinde kısaltılmıştır.

ISO 13485 Nedir?

Tıbbi Cihazlar – Kalite Yönetim Sistemi standardıdır.

ISO 13485:2016 Nedir?

ISO Standartaları genel olarak, Uluslararası Standartlar Teşkilâtı tarafından, ortalama 5-7 yıl arasında talepler, teknolojik gelişmeler ve piyasa şartlarına göre revize edilirler. Her standardın numarasının yanında yazan yıl; standardın en son revize edildiği yılı simgeler. ISO 13485:2016, en son 2016 yılında revize edilmiştir.

ISO 13485:2016 Belgesi Kaç Yıl Geçerlidir?

Belge geçerliliği 3 yıl olmakla beraber sistem etkinliğinin denetlenebilmesi adına belgenin her yıl yenilenmesi gerekmektedir.

Hangi Sektörler ISO 13485 Belgesi Almalıdır?

Tıbbi Cihaz alanında faaliyet gösteren tüm sektörlerdeki işletmeler ISO 13485:2016 belgesini alabilirler.

ISO 13485 Belgesi Nasıl Alınır?

 1- ISO 13485 Sistem Kurulumu/Danışmanlık Aşaması

  • Firma ziyaret edilerek işletme sahası gezilir.
  • Firma yetkilileriyle görüşmeler yapılarak işletme hakkında bilgiler alınır.
  • ISO 13485 Temel Bilgilendirme Eğitimi verilir. (SERTİFİKALI)
  • Kalite Yönetim Temsilcisi belirlenir.
  • Firma Akış Şemaları oluşturulur.
  • Süreçler ve süreç etkileşim şemaları oluşturulur.
  • Süreç sahipleriyle toplantılar yapılarak süreçlere ait dokümanlar hazırlanır.
  • Spesifikasyonlar hazırlanır.
  • Kalite Kontrol planları ve buna bağlı dokümanlar hazırlanır.
  • Kalite El Kitabı hazırlanır.
  • ISO 13485 İç Tetkikçi Eğitimi verilir. (SERTİFİKALI)
  • İç Tetkik gerçekleştirilir.
  • Yönetim Gözden Geçirme Toplantısı düzenlenir.

2- Belgelendirme İşlemleri

Aşağıdaki resmi evraklarla birlikte AKREDİTE olmuş belgelendirme kuruluşuna başvuru yapılır ve denetim tarihi belirlenir.

  • Vergi Levhası
  • Son aya ait SGK hizmet listesi
  • İmza sirküsü
  • Kuruluş sicil gazetesi
  •  Son sicil gazetesi
  • Faaliyet belgesi

Baş denetçilik sertifikasına sahip denetçiler tarafından denetim gerçekleştirilir ve denetim raporu belgelendirme kuruluşuna gönderilir. Belgelendirme kuruluşunun raporu değerlendirmesi sonucunda Belgelendirme Süreci tamamlanır ve ISO 13485 Belgesi alınmış olur.

Hemen Teklif Alın!